Verbetering van gewrichtssymptomen vergelijkbaar met adalimumab bij de ACR20 respons op week 12.

Patiënten behandeld met RINVOQ#

SELECT PsA-1: Percentage patiënten met een ACR20 in week 12 en 24 (NRI)1

 

SELECT PsA-1: Percentage patiënten met een ACR50 in week 12 en 24 (NRI)1

 

SELECT PsA-1: Percentage patiënten met een ACR70 in week 12 en 24 (NRI)1

 

* P≤0.001 vs placebo, multipliciteit-gecontroleerd.
P≤0.001 vs adalimumab voor non-inferieuriteit, multipliciteit-gecontroleerd.
Nominale P≤0.001 vs placebo.
§ Nominale P<0.05 vs adalimumab.
# 82% van de patiënten gebruikte op baseline minimaal 1 cDMARD, 18% kreeg monotherapie.
ACR20 voor RINVOQ 15 mg vs placebo in week 12 was een primair multipliciteit-gecontroleerd eindpunt. ACR20 non-inferieuriteit voor RINVOQ 15 mg vs adalimumab in week 12 was een als belangrijk bepaald secundair eindpunt. ACR20 voor RINVOQ 15 mg vs placebo in week 12 was een aanvullend belangrijk secundair eindpunt. ACR50 en ACR70 voor RINVOQ 15 mg vs placebo in week 12 waren aanvullende belangrijke secundaire eindpunten; er worden nominale P-waarden gegeven. Alle andere getoonde data waren ge-prespecificeerd, niet op volgorde van belangrijkheid gezette, niet-multipliciteit-gecontroleerde eindpunten, er worden nominale P-waarden gegeven.
ACR20/50/70: American College of Rheumatology 20%/50%/70% verbetering wat betreft de telling van zowel gevoelige als gezwollen gewrichten, plus 3 van de volgende: beoordeling door de patiënt van de pijn, algehele ziekteactiviteit en fysiek functioneren, algehele beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit en acute fase reactant (High Sensitivity C-reactief proteïne); csDMARD: conventionele synthetische DMARD; DMARD: disease-modifying antirheumatic drug; EOW: om de week; NRI: nonresponder imputation.

Referentie:

  1. RINVOQ (Summary of Product Characteristics). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (www.productinformatie.abbvie.nl).

 

Remming van progressie van gewrichtsschade

SELECT PsA-1: remming van progressie van gewrichtsschade op week 24

9 van de 10 patiënten die met RINVOQ 15 mg waren behandeld hadden geen radiografische progressie in week 24.

* P≤0.001 vs placebo, multipliciteit-gecontroleerd.
Verandering in mTSS voor RINVOQ 15 mg vs placebo in week 24 was een als belangrijk bepaald secundair multipliciteit-gecontroleerd eindpunt. Alle andere data die voor RINVOQ 15 mg vs placebo worden getoond waren ge-prespecificeerd niet op volgorde van belangrijkheid gezette niet-multipliciteit-gecontroleerde eindpunten; er worden nominale
P-waarden gegeven. Er werden geen statistische vergelijkingen gemaakt tussen RINVOQ 15 mg en adalimumab groepen wat betreft radiografische eindpunten.
DMARD: disease-modifying antirheumatic drug; mTSS: modified total Sharp score.

 

Overtuigende werkzaamheid bij PsA manifestaties

Patiënten bij wie de behandeling werd stopgezet in week 16 werden geclassificeerd als non-responders voor het verdwijnen van enthesitis en dactylitis in week 24.
# RINVOQ 15 mg was niet superieur aan adalimumab wat betreft de ACR20-respons, en daarom kon de statistische significantie ten opzichte van een placebo bij patiënten bij wie een resolutie van dactilytis plaatsvond onder het hiërarchische analyseplan niet worden getest.

Classificatie als non-responder: patiënten die om welke reden dan ook uit de studie wegvielen werden geclassificeerd als non-responders.

 

Significant meer patiënten, behandeld met RINVOQ 15 mg, bereiken minimale ziekteactiviteit vergeleken met placebo1

Minimale ziekteactiviteit (MDA) wordt bereikt wanneer patiënten aan 5 van de 7 criteria voldoen:3

  • Aantal gevoelige gewrichten ≤1
  • Aantal gezwollen gewrichten ≤1
  • PASI ≤1 of BSA-Ps ≤3%
  • Pijn bij patiënt NRS ≤1.5
  • Patient Global Disease Activity NRS ≤2
  • HAQ-DI ≤0.5
  • Gevoelige entheseale punten (LEI) ≤1

 

SELECT PsA-1: Minimale ziekteactiviteit op week 24 (NRI)1

* P≤0.001 vs placebo, multipliciteit-gecontroleerd.

BSA: body surface area; DMARD: disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire Disability Index; LEI: Lead Enthesitis Index; NRI: nonresponder imputation; NRS: numeric rating scale; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; Ps: psoriasis.

 

Verbetering op fysiek functioneren

SELECT PsA-1: HAQ-DI: Fysiek functioneren op HAQ-DI op week 121

* Nominale P≤0.001 vs placebo.
Nominale P≤0.01 vs adalimumab.
Verandering in pijn was een ge-prespecificeerd niet op volgorde van belangrijkheid gezet, niet-multipliciteit-gecontroleerd eindpunt; er werden nominale P-waarden gegeven. Health Assessment Questionnaire Disability Index: 0=beste, 3=slechtste; 20 vragen in 8 categorieën (aankleden en opmaken, opstaan, eten, lopen, hygiëne, bereik, greepenactiviteiten). Gemiddelde HAQ-DI scores voor baseline waren 1.11 voor placebo, 1.11 voor adalimumab en 1.15 voor RINVOQ 15 mg.
DMARD: disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire Disability Index; MMRM: mixed model with repeated measures; NRS: numeric rating scale.

Referenties

  1. RINVOQ (Summary of Product Characteristics). AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. (www.productinformatie.abbvie.nl).
  2. Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, et. al., 2020 Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2 Annals of the Rheumatic Diseases doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870.
  3. Laure Gossec, Dennis McGonagle, Tatiana Korotaeva, Ennio Lubrano, Eugenio de Miguel, Mikkel Østergaard, Frank Behrens Minimal Disease Activity as a Treatment Target in Psoriatic Arthritis: A Review of the Literature The Journal of Rheumatology Jan 2018, 45 (1) 6-13; DOI: 10.3899/jrheum.170449.